IRB信息
A. 权力与责任
1. 院校覆核委员会
a. 符合经批准的政策(详见“院校覆核委员会政策及程序手册”), 委员会应设立, 发布, 并实施程序，管理立博体育登录教职员工/学生团体成员进行的研究使用人类参与者. 委员会应就其职权范围内的事项向教务长/学术事务副校长提出政策建议. 委员会应遵守美国所有已公布的法规和政策.S. 美国卫生与公众服务部(DHHS)关于为研究目的保护人类参与者的规定.
b. 委员会应仅为确保研究项目符合联邦法规以及本委员会的政策和程序而评估涉及人类参与者的拟议研究项目和活动. 委员会应尽一切努力避免侵犯学术自由.
c. 委员会应与研究或研究的主要研究者保持持续的建设性沟通, 以学生研究为例, 和学院的研究顾问.
d. The Committee shall maintain appropriate and informative records of its reviews of applications and active projects; of documentation of informed consent; and of other documentation that may pertain to the selection, 参与, 对参与者的保护. 委员会还应审查可能对个别参与者的权利或福利产生不利影响的情况.
e. 委员会应提交一份年度报告，分发给教务长/学术事务副校长和RIC教职员工.
f. 章程应定期审查和更新，以反映现行法规, 政策, 和程序.
2. 椅子
主席应:
a. 接收所有涉及人类参与者的研究建议，并将其提供给指定的审稿人.
b. 在每次会议之前向委员会成员提供一份议程.
c. 允许主要研究人员出席委员会的会议，以便主要研究人员有机会解释他们正在审议的建议.
B. 会员
IRB应至少由五(5)名有表决权的成员组成.
1. 会员资格应符合联邦要求. 委员由教务长/负责学术事务的副校长根据委员会成员的推荐任命，任期三年.
2. 本委员会的任何成员不得参与对其积极参与或可能存在利益冲突的任何项目或活动的任何审查.
3. 主席的任命将由教务长/学术事务副校长作出.
4. 成员应继续任职至其继任者就职为止.
C. 会议
1. 委员会应举行会议, 必要时, 应主席的要求, 或应教务长/学术事务副校长或任何四名成员的书面要求, 无论如何，至少一学期一次.
2. 委员会只有在有投票权的成员达到法定人数时，才能以多数票采取行动.
3. 所有会议均须经委员会指定的事先通知.
IRB在应用程序中查找什么?
IRB审查涉及的主要伦理原则的总结是:(A)对参与者的风险最小化, (b)就可能产生的知识的重要性而言，对参与者的风险是合理的, (c)参与者的选择是公平的，特别考虑到易受胁迫的人口, (d)获得并记录知情同意, (d)数据收集得到充分监测，以确保参与者的安全, (e)是否有足够的条文保障参与者的私隐及维持其资料的机密性.
我的项目需要复查吗? 是否需要审查试点研究?
联邦指导方针将研究定义为"系统化的调查，旨在发展或促进可概括的知识." A 系统的调查 它的反义词是无序的、随机的冒险吗. 换句话说, 研究人员需要构建一个研究计划，其中包含他们想要学习的内容以及如何最好地做到这一点. 定性和定量研究人员都可以使用系统调查. To 概括 是从细节中得出一般结论. 因此, 最基本的考虑是，研究人员是否有意为知识体系做出贡献，或者研究结果是否可复制. 通常这意味着出版或展示——但不一定. 你可能会陈述一些东西，但没有真正的议程来概括它——你只是在谈论你的经历和你从中学到的东西. 学术研究活动; 包括试点研究, 哪些是人类参与的，哪些是要开发的, 测试, 或者你所在领域的知识体系需要IRB审查. 如果你计划用动物做实验, 那么你应该向IACUC提交申请, 而不是内部审查委员会.
下面列出的活动是研究活动，但不受联邦法律和 不 需要审核:
- 被归类为新闻或口述历史的研究活动.
- 逝者研究, 例如, 进行采访，为已故的人写传记.
- 质量保证研究.
- 公开数据. 例如:人口普查数据、劳工统计数据. 如果您不确定数据是否符合“公开可用”的条件，请联系IRB.”
- 为改善服务或教学或开发新服务或计划而设计的数据收集或评估.
- 在课堂环境中进行的研究活动，其目的仅仅是为了教授课程材料. 例如, 在社会科学研究方法课上，学生可能会要求人们完成采访或调查，以完成课程作业. 这个活动不需要IRB审查，因为它的预期目的是教育, 没有可概括的. 对学科有贡献的独立的或定向的学术研究, 比如荣誉项目, 论文, 或论文, 需要审查内部审查委员会
如有疑问，请联络审核委员会主席(IRB@weightloss-advice.com)以核实你的研究活动是否受本政策规管.
我是另一个机构的研究员，我的IRB已经批准了我的研究. 我想从RIC招募参与者. 我是否也需要接受RIC的内部审核委员会的审核?
不隶属于RIC的研究人员可能希望招募RIC教员, 工作人员, 或者让学生参与一项研究. 如果没有RIC管理员, 教师, 学生, 或者由工作人员担任调查人员, 咨询顾问, 或者在研究项目上合作, 那么RIC IRB就不会审查该提案，也不会对该研究项目提供正式的批准. 与RIC无关的研究人员请联系Sara Phillips (sphillips_8649@weightloss-advice.com)，以取得在校园收集资料的许可. 一般, 非ric调查人员可以使用一般公众可用的通信手段(例如.g., 在学生报纸上刊登广告)为他们的学习做广告, 但不得使用中华人民共和国官方通讯工具，包括使用中华人民共和国信笺, 校园邮件, 或电子邮件. 如果RIC员工将参与研究活动，请与IRB主席联系(irb@weightloss-advice.com)，以决定是否需要检讨.
我正在和另一所大学的人合作. 我们俩都要经过审查委员会的批准吗?
当来自不同机构的研究人员在同一项目上进行合作时，他们的irb也进行合作以避免重复工作，就会发生合作研究. 任何位于美国的机构从事合作研究，必须依靠单一的IRB对在美国进行的那部分研究的批准. 审查委员会将由支持或开展研究的联邦部门或机构确定，或由牵头机构提出，但须得到支持研究的联邦部门或机构的接受. 最重要的是，这两个机构通常不需要审查研究. 通常, 其中一所院校将牵头进行审查，如果确定该院校从事研究，另一所院校将签署《立博体育登录》. 请联系IRB主席 irb@weightloss-advice.com 有关合作审查程序的更多信息.
我是RIC的学生，正在做研究. 需要重新审核吗?
是否审查学生研究的决定取决于项目的目的. 学术活动，如荣誉项目, 硕士论文, and Dissertation projects are generally intended to produce generalizable knowledge; therefore they are required to undergo review. 在课堂背景下进行的研究活动，仅仅是为了教授课程材料，不需要IRB审查. 例如, 在社会科学研究方法课上，学生可能会要求人们完成采访或调查，以完成课程作业. 这个活动不需要IRB审查，因为它的预期目的是教育, 没有可概括的.
“最小风险”是什么意思??
联邦指导方针将最小风险定义为"...研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身并不比日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适更大.换句话说, “最小风险”并不比一个人在正常生活中遇到的风险更大, 日常活动. "Minimal risk" may vary from one person to the next as it is dependent on their routine activities; 例如, 什么是“最小风险”对于警察和警察来说可能不同. 护士对. 大学生.
什么是“强制”??
强制的定义是威吓:使用武力或恐吓以获得服从". 在研究背景下, 胁迫是指研究人员利用不正当的影响让一个人参与一项研究. 强迫参与可能是公开的，也可能是微妙的. 公开胁迫的一个例子是向囚犯提供更好的牢房条件或特殊特权，以参加一项研究. The prisoner does not have direct control over his/her environment and is dependent on others to provide a suitable environment; consequently, 提供改进以换取参与研究是明显的强制性的. 更微妙的胁迫的一个例子是，主管在员工会议结束时要求员工在离开会议之前回答一项调查. 这种情况可能是强制性的，因为一些工作人员可能为了取悦主管而参与，而不是出于对研究的任何固有兴趣. 在可能发生胁迫的情况下, 最好将权威人物从招聘过程中移除，另找一个人来招募参与者.
我是一名教师，我想给我的学生额外的学分，让他们参与我的研究. 允许这样做吗??
研究的主要伦理原则之一是自愿参与. 当一个教员招收他/她自己的学生和/或提供额外的学分, 存在强制的可能性(见上文)。. 当额外的学分提供给参加, 讲师必须提供各种合理的替代学分机会，这些机会需要等量的时间和精力. 如果问卷需要10-15分钟完成, 然后，让学生阅读一篇期刊文章，并写一篇评论，作为一项替代作业，并不构成同等的努力. 此外，让学生参加一个小时的校园活动并不等同于10分钟的调查. 内部审查委员会仔细审查这些请求，以确保有各种各样的活动反映出相同数量的时间和精力.
什么是“欺骗”??
当研究者(a)向参与者隐瞒研究信息或(b)向参与者提供不准确或误导性信息时，研究环境中的欺骗行为就会发生. 情形A的一个例子是一个研究人员正在研究偏见信念. 如果参与者知道研究的目的, 她可能会改变自己的行为，使自己看起来对研究人员更有利. 在这种情况下, 研究人员隐瞒这些信息，并说她正在研究“人们对他人的看法”，以防止参与者改变自己的行为，这是可以接受的. 情形B的一个例子是研究人员正在研究人们对失望的反应. 研究人员可能会给参与者一个任务，然后提供虚假的反馈，表明他们在任务中表现不佳. 任何时候给参与者错误的信息, IRB必须仔细检查对参与者健康的潜在风险. 这种欺骗在某些情况下是允许的，但在其他情况下则不允许. 任何时候使用欺骗, 研究人员必须在他们的申请中指出，参与者的权利和安全是如何不受到危害的，并且必须提供一个汇报会议，告知参与者欺骗行为，并试图在参与者离开研究环境之前消除其影响. 它是 从来没有 允许隐瞒可能影响受试者参与研究决定的程序和风险信息.
我如何知道我的提案何时被批准?
您将收到IRB主席的批准通知. 您还将收到您的同意书副本，其中有官方的, 加盖有效日期的批准章(如适用). 在招募和同意您的参与者时，您必须使用盖章的表格. 在收到批准通知和盖章的研究报告之前，不要开始任何研究活动, 批准的材料，因为这样做实际上是非法的.
我的批准有效期是多久?
那些被认为风险超过最小并经过全体董事会审查的项目的批准期限为一年. 在某些情况下, 如果风险水平需要更频繁地审查研究，批准期可能少于一年. 在2019年1月之后提交的加急和豁免协议没有截止日期，也不需要每年进行审查.
审批期过了怎么办?
如果您继续从事人类参与者的研究-无论是为新参与者收集数据还是从现有参与者收集后续数据-您必须在批准到期前30天在黄玉提交续期协议表格. 请注意，您有责任了解此更新日期，并且不会收到提醒. 如果审批期限已过, 您必须立即停止收集任何资料并提交新的申请. 只有获得新的审批后，才能恢复数据采集.
IRB是否会在夏季审查提案?
IRB主席在夏季审查风险最小的豁免和加速协议. 一般来说，IRB不会在夏季审查需要全面审查的协议.
如何了解更多有关研究伦理的知识? 我该如何在课堂上讲授研究伦理?
所有调查人员(教职工), 工作人员, 学生)须先完成花旗网上培训，然后再提交审核委员会建议书(www.citiprogram.org). 培训必须每5年更新一次. 课程导师应该让学生提交IRB提案 只有 如果学生从事学术研究活动(e.g.、荣誉项目、硕士论文、学位论文等). IRB不应该仅仅被用作教学工具或课堂作业，让学生了解研究伦理. 在他们的课程中教授研究伦理的教师可能希望他们的学生完成花旗培训作为课堂作业, 或教师可以通过以下方式联系IRB主席 IRB@weightloss-advice.com 为其他课堂活动或研究伦理作业提供建议.
不符合
不合规被定义为未能遵守任何规定, 法律, 或组织政策，以及不遵守IRB的任何决定. 违规行为可能是严重的或不严重的(轻微的)，一次性事件或持续事件. 严重的, 增加伤害对象的风险, 减少潜在利益, 或者损害研究的完整性. 未经审查委员会批准而进行的研究, 或在受试者未提供知情同意的情况下进行的研究(除非IRB正式放弃了这一要求), 总是构成严重的不遵守. OSP网站上概述了不合规政策，不合规情况应立即报告给内部审核委员会: OSP政策和程序.
未预料到的问题
调查人员必须向IRB报告所有潜在的意外问题. 意外问题定义为 符合以下所有标准的任何事件、经历或结果:
- 意想不到的 (研究人员或研究参与者无法预见的), 严重程度, 或频率, 考虑到研究程序和研究对象群体;
和 - 相关的或可能的 与参与研究有关, 或者事件或问题可能或肯定会影响安全, 现有参与者的权利和福利;
和 - 表明该研究将受试者或其他人置于 更大的伤害风险 (包括身体、心理、经济或社会危害)比以前已知或认识到的危害要大.
不良事件
研究者必须向IRB报告所有不良事件. 不良事件的定义是任何意外的或不利的医疗事件在人类受试者, 包括任何异常迹象(例如, 异常体检或实验室发现), 症状, 或疾病, 与受试者参与研究的时间相关, 是否被认为与受试者参与研究有关. 不良事件包括身体和心理伤害. 如果符合以下任何一种情况，不良事件将不被视为不良事件:
- 与研究过程相关的已知或可预见的不良事件风险在方案相关文件中描述, 比如irb批准的研究方案, 任何适用的调查员手册, 以及目前irb批准的知情同意文件
Or - 该事件是任何潜在疾病预期自然进展的一部分, 障碍, 或受试者经历不良事件的状况以及受试者对不良事件的易感风险因素概况
如何报告潜在的意外问题或不良后果
调查人员遇到任何投诉, 未预料到的问题, 或不良事件必须及时报告这些信息, 48小时内)提交审核委员会审核. 请使用以下表格或通过访问黄玉并在协议选项卡下选择创建临时审查协议来报告此情况. IRB主席将审查该报告，如果需要更多信息，将与调查员联系.
有关意外问题或不良事件的更多信息，请访问
http://www.美国卫生和公众服务部.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/reviewing-unanticipated-problems/index.html # Q1
